En un webinar organizado por la Escuela de Gobierno de COSSPRA junto con la Universidad ISALUD, especialistas analizaron el caso «G. B., R. c/ OSDE» y sus implicancias para las obras sociales provinciales. El encuentro puso el foco en la judicialización, el rol de ANMAT y CONETEC, la evidencia científica y la necesidad de fortalecer los criterios para la toma de decisiones.
La sustitución de medicamentos de alto precio, la regulación sanitaria y el impacto de la judicialización en el sistema de salud fueron los ejes de un nuevo webinar organizado por la Escuela de Gobierno de COSSPRA junto con la Universidad ISALUD, destinado a los equipos de las Obras Sociales Provinciales que integran el Consejo.
Bajo el título «Lecciones del fallo de la Corte sobre la sustitución de los medicamentos de alto precio», la actividad permitió analizar el caso «G. B., R. c/ OSDE», resuelto por la Corte Suprema de Justicia de la Nación el pasado 7 de julio. La jornada fue moderada por Fernando Avellaneda, coordinador general de la Escuela de Gobierno de COSSPRA, y contó con las exposiciones de Natalia Messina, directora del Centro de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de ISALUD, y Valeria Garay, consultora en Fortalecimiento de Sistemas Regulatorios de Productos Sanitarios.
«Con la Escuela de Gobierno buscamos, a través de herramientas de capacitación, que quienes trabajan en las obras sociales provinciales mejoren sus herramientas y capacidades para una mejor gobernanza de estas instituciones», señaló Avellaneda al abrir el encuentro.
La sustitución bajo la lupa
Messina explicó que el caso permite analizar la judicialización de los medicamentos de alto precio desde una perspectiva jurídica, sanitaria y regulatoria. El expediente se inició en 2017 a partir del pedido de cobertura de un medicamento para un paciente pediátrico con fibrosis quística. Con el tiempo, aparecieron nuevas terapias y alternativas nacionales, hasta llegar al punto que finalmente debió resolver la Corte: si la cobertura debía realizarse necesariamente con Trikafta, el medicamento importado originalmente indicado, o podía cumplirse mediante Trixacar, una alternativa nacional aprobada por ANMAT.
«No se discute si corresponde o no la cobertura. OSDE debe cubrirla de manera integral. Lo que se discute es si debe financiar la versión importada existiendo una alternativa nacional autorizada», explicó Messina.
La especialista cuestionó además que durante buena parte del proceso se haya razonado en términos de marcas comerciales. «El problema de razonar por marca no es solamente de los jueces que no conocen. También atraviesa al sistema de salud», señaló.
La Corte sobre la bioequivalencia
Uno de los puntos centrales del fallo fue la discusión sobre la exigencia de estudios de bioequivalencia. La Cámara había considerado la ausencia de estos estudios como uno de los argumentos para rechazar la sustitución por Trixacar. Sin embargo, según explicó Messina, la Corte cuestionó ese razonamiento.
«La Corte descalifica lo sostenido por la Cámara acerca de la ausencia de estudios de equivalencia, porque esa afirmación no está respaldada por ninguna norma. Además, soslaya los principios activos de ambos medicamentos, que tampoco se encuentran incluidos en los listados que exigen estudios de bioequivalencia», sostuvo. Y sintetizó: «No había manera de exigir algo que nuestra propia agencia regulatoria no exige».
Para Messina, esto no significa que las normas no puedan revisarse y en este sentido dijo: «Después podremos discutir si hay que modificar o revisar la normativa, pero no puede un juzgado, un juez, una Cámara o la Corte imponer un requisito mayor al que establece la propia agencia regulatoria».
La mirada regulatoria
Valeria Garay profundizó sobre el funcionamiento de ANMAT y los mecanismos de registro y acceso a medicamentos y repasó que «ANMAT es el organismo descentralizado, en la órbita del Ministerio de Salud, con jurisdicción en todo el territorio nacional, encargado de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos».
En ese sentido, planteó uno de los interrogantes centrales del caso: «Siendo ANMAT el organismo encargado de aprobar los medicamentos y de velar por su eficacia, seguridad y calidad, no fue consultado en ninguna de las instancias judiciales que se dieron en este caso».
Garay también explicó la diferencia entre el registro sanitario y el Régimen de Acceso de Excepción (RAM), mecanismo mediante el cual ingresó durante años al país Trikafta, que no contaba con registro sanitario argentino y resaltó que «cuando un medicamento ingresa por RAM, estamos hablando de un régimen de excepción. No significa que el medicamento haya sido aprobado por ANMAT. Lo que se autoriza es la importación de ese medicamento y nada más».
La situación cambia cuando existe una alternativa nacional registrada. En este caso, Trixacar contaba con registro otorgado por ANMAT, con los mismos principios activos, concentraciones e indicaciones, según lo explicado durante el encuentro.
«Cuando aparece en el país un producto con registro otorgado por ANMAT, con las mismas concentraciones, las mismas indicaciones y con aprobación de calidad, seguridad y eficacia, ya no se configura la situación que permite ingresar otro producto por esta vía», señaló Garay.
Por eso, fue contundente respecto del caso: «Regulatoriamente, estaba bien hacer la sustitución por un producto aprobado en las mismas condiciones, con las mismas concentraciones y con los mismos ingredientes farmacéuticos activos».
ANMAT y CONETEC: funciones diferentes
Otro de los ejes abordados fue la diferencia entre regulación sanitaria y evaluación de tecnologías sanitarias y en este punto Messina señaló que «también se confunden mucho los roles de la agencia regulatoria y de la agencia de evaluación de tecnologías sanitarias. Son funciones diferentes y complementarias».
Mientras ANMAT evalúa calidad, seguridad y eficacia para otorgar el registro y la autorización correspondiente, la evaluación de tecnologías sanitarias analiza efectividad, seguridad, costo-efectividad e impacto social y ético.
«La evaluación de tecnologías sanitarias no aprueba ni rechaza un medicamento: emite recomendaciones que pueden orientar su cobertura, su incorporación a políticas de salud, las negociaciones de precio y las estrategias de acceso», explicó y destacó nuevamente que ninguno de estos organismos fue consultado durante las primeras instancias del proceso: «Ni ANMAT ni CONETEC fueron consultadas por la Cámara ni por la primera instancia antes de tomar decisiones sobre este medicamento».
Judicialización, inequidad y sostenibilidad
Más allá del caso puntual, el encuentro permitió abordar el impacto de la judicialización sobre el sistema de salud. Para Messina, el fenómeno también «también refleja inequidades y falta de acceso» y agregó: «Hay muchísima gente que realmente necesita un medicamento, que podría mejorar su calidad de vida y su salud, pero no logra acceder porque no puede hacer todo el recorrido que implica el diagnóstico, conseguir una indicación y después luchar por el acceso».
En ese contexto, advirtió: «Judicializar termina favoreciendo a quien tiene los recursos para hacerlo: quien puede pagar un abogado o acceder a un servicio jurídico».
La especialista sostuvo además que el problema no puede atribuirse exclusivamente a los jueces. «Hoy los jueces están definiendo políticas sociales y esto es consecuencia de la falta de políticas públicas, de políticas de acceso y de criterios definidos para la cobertura en un sistema de salud tan complejo, fragmentado y segmentado», señaló.
Para COSSPRA, este tipo de espacios de capacitación e intercambio forman parte de una agenda orientada a fortalecer las capacidades de gestión de las Obras Sociales Provinciales, promoviendo herramientas para abordar los desafíos que plantea la innovación sanitaria, la evidencia, la regulación y la sostenibilidad del sistema.
El debate dejó, finalmente, una pregunta que trasciende el caso Trikafta-Trixacar: cómo garantizar el derecho a la salud y, al mismo tiempo, tomar decisiones basadas en evidencia, regulación y criterios de priorización.
Messina sintetizó: «No hay manera de darle todo a todos». La clave, entonces, está en contar con mejores herramientas para decidir qué cubrir, para quién, con qué evidencia y bajo qué condiciones.
